Ο ΕΟΦ ανακαλεί ενέσιμο διάλυμα γιατί βρέθηκαν σωματίδια γυαλιού – Αποσύρονται και συμπληρώματα βιταμινών και μαγνησίου

Το ένα προϊόν που ανακαλεί ο ΕΟΦ είναι διάλυμα που χορηγείται σε άτομα που έχουν κάνει μεταμόσχευση νεφρού. Εντοπίστηκαν εγγενή σωματίδια γυαλιού στις αμπούλες και γι’ αυτό αποφασίστηκε η ανάκληση συγκεκριμένης παρτίδας.

Ο ΕΟΦ αποφάσισε επίσης την ανάκληση δυο συμπληρωμάτων διατροφής καθώς περιέχουν μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων.

Τα προϊόντα που αποφάσισε ο ΕΟΦ να ανακαλέσει είναι:

SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv (ανακαλείται η παρτίδα SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025)
226ERS VEGAN VITAMIN +
226ERS VEGAN MAGNESIUM BISGLYCINATE

Το SIMULECT είναι σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση με δραστική ουσία την μπασιλιξιμάμπη (basiliximab). Λειτουργεί ως αναστολέας της ιντερλευκίνης και -μεταξύ άλλων- χορηγείται σε άτομα που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.

Η αιτία της ανάκλησης της συγκεκριμένης παρτίδας είναι ότι κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ εντοπίστηκαν εγγενή σωματίδια γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη με αριθμό παρτίδας M0797.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το SIMULECT

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση της παρτίδας SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025 του φαρμακευτικού προϊόντος SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv, κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ για παρουσία εγγενών σωματιδίων γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη
με αριθμό παρτίδας M0797.

Η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος για να δοθούν οι οδηγίες σε περίπτωση αντικατάστασης του διαλύτη.

Εναλλακτικά λόγω της δηλωθείσας έλλειψης σε συνεννόηση με την εταιρεία μπορεί να αντικατασταθεί μόνο ο διαλύτης (παρτίδα M0797), με αντίστοιχo προϊόν το οποίο να έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση του προϊόντος.

Η ανακοίνωση για τα συμπληρώματα διατροφής 226ERS

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των συμπληρωμάτων διατροφής 226ERS VEGAN VITAMIN+ και 226ERS VEGAN MAGNESIUM BISGLYCINATE, μετά από ενημέρωση από τις Ισπανικές Αρχές, ότι περιέχει μη εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων και δεν είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Κανονισμού 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων.

Προμηθευτής του προϊόντος είναι εταιρεία από τη 226ERS SPORTS THINGS, SL, Ισπανίας.

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

To άρθρο Ο ΕΟΦ ανακαλεί ενέσιμο διάλυμα γιατί βρέθηκαν σωματίδια γυαλιού – Αποσύρονται και συμπληρώματα βιταμινών και μαγνησίου δημοσιεύτηκε στο NewsIT .