Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμών Φαρμάκων δεν συστήνει το εμβόλιο της Astra Zeneca σε άτομα με ιστορικό διαφυγής τριχοειδών

Μια ανάρτηση από την European Medicines Agency από τις 11 Ιουνίου του 2021 προειδοποιούνται οι πάσχοντες από το γνωστό σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών να αποφεύγουν τον εμβολιασμό τους με το σκεύασμα της Astra Zeneca κατά του Covid-19 που πλέον αποκαλείται Vaxzevria.

Οι συμβουλές των ειδικών επιστημόνων είναι σαφής και η διεθνής ιατρική κοινότητα καταλήγει πως το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, μια πολύ σοβαρή νόσος, πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως μια νέα ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολίου. Σε περίπτωση που κάποιος από τους αναγνώστες ή τις αναγνώστριες της Ζούγκλας πάσχει από αυτό το νόσημα και του/τις έχει ζητηθεί να εμβολιαστεί θα μπορούσε να έρθει σε επαφή μαζί μας για περεταίρω πληροφορίες.

ΔΙΑΦΗΜΙΣΤΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ

Διαβάστε όλη την επίσημη ιατρική ανακοίνωση:

Η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα άτομα που είχαν προηγουμένως σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών δεν πρέπει να εμβολιάζονται με το Vaxzevria (πρώην επονομαζόμενο COVID-19 εμβόλιο AstraZeneca). H Επιτροπή, επίσης, συμπέρανε ότι το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως μια νέα ανεπιθύμητη ενέργεια του εμβολίου, μαζί με μία προειδοποίηση για να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς που διατρέχουν αυτόν τον κίνδυνο.

Η Επιτροπή διεξήγαγε μια αναλυτική ανασκόπηση των 6 περιστατικών συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών σε άτομα που έλαβαν το Vaxzevria1. Τα περισσότερα περιστατικά συνέβησαν σε γυναίκες και εντός 4 ημερών από τον εμβολιασμό. Οι 3 από αυτούς τους ασθενείς είχαν ιστορικό συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών και ένας από αυτούς απεβίωσε στη συνέχεια. Μέχρι τις 27 Μαϊου περισσότερες από 78 εκατομμύρια δόσεις του Vaxzevria είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ και στο Ηνωμένο Βασίλειο2.

Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια πολύ σπάνια και σοβαρή κατάσταση που προκαλεί διαρροή πλάσματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή αγγεία) και οδηγεί σε πρήξιμο κυρίως στα πόδια και στα χέρια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πήξη του αίματος και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (μιας σημαντικής πρωτεΐνης του αίματος).

ΔΙΑΦΗΜΙΣΤΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών και του κινδύνου επανεμφάνισης σε άτομα που είχαν προηγουμένως διαγνωστεί με αυτήν την κατάσταση.

Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί με το Vaxzevria πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια αν εμφανίσουν γρήγορο πρήξιμο των χεριών και των ποδιών ή ξαφνική αύξηση βάρους τις μέρες μετά τον εμβολιασμό. Αυτά τα συμπτώματα σχετίζονται συχνά με αίσθημα λιποθυμίας (λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης).

Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί περιστατικά με αυτήν την κατάσταση και θα λάβει περαιτέρω μέτρα, αν κριθεί αναγκαίο. Η PRAC έχει επίσης ζητήσει από την AstraZeneca, την εταιρεία που εμπορεύεται το Vaxzevria, περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με έναν πιθανό μηχανισμό για την ανάπτυξη του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών μετά τον εμβολιασμό.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Ένας πολύ μικρός αριθμός περιστατικών του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών παρουσιάστηκαν σε
  άτομα που έλαβαν το Vaxzevria (πρώην επονομαζόμενο COVID-19 εμβόλιο AstraZeneca).
• Δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με το Vaxzevria εάν έχετε προηγουμένως παρουσιάσει το σύνδρομο
  διαφυγής τριχοειδών.
•  Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια σοβαρή κατάσταση. Η πιθανότητα εμφάνισης αυτής της
  κατάστασης είναι πολύ μικρή αλλά πρέπει να είστε ενήμεροι για τα συμπτώματα, έτσι ώστε να
  λάβετε την κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή ώστε η ανάρρωση να είναι γρήγορη και να
  αποφευχθούν οι επιπλοκές.
• Πρέπει να αναζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα, εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα τις μέρες μετά
  τον εμβολιασμό, που μπορεί να εμφανιστούν σε συνδυασμό με αίσθημα λιποθυμίας (λόγω χαμηλής
  αρτηριακής πίεσης):
•  γρήγορο πρήξιμο των χεριών και των ποδιών
•  ξαφνική αύξηση βάρους
• Επικοινωνήστε με επαγγελματία υγείας ή με τις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές εάν έχετε
  οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τη διάθεση του εμβολίου στη χώρα σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

•  Ο EMA έχει εξετάσει περιστατικά του συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών σε άτομα που έλαβαν το
  Vaxzevria (πρώην επονομαζόμενο COVID-19 Εμβόλιο AstraZeneca).
•  Οι επαγγελματίες υγείας δεν πρέπει να δίνουν το Vaxzevria σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου
  διαφυγής τριχοειδών.
• Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια πολύ σπάνια και σοβαρή κατάσταση που μπορεί να
  αποβεί θανατηφόρα, αν δε δοθεί η κατάλληλη θεραπεία. Προκαλεί διαρροή πλάσματος από τα
  τριχοειδή αγγεία, γεγονός το οποίο οδηγεί σε οίδημα που επηρεάζει κυρίως τα άκρα, σε υπόταση, σε
  αιμοσυμπύκνωση και υποαλβουμιναιμία.
•  Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο της επανεμφάνισης του
  συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών σε άτομα που έχουν προηγουμένως παρουσιάσει αυτήν την
  κατάσταση.
• Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι ενήμεροι για τα σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου
  διαφυγής τριχοειδών. Οι ασθενείς με ένα οξύ επεισόδιο συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών αγγείων
  μετά τον εμβολιασμό χρειάζονται άμεση θεραπεία και μπορεί να χρειαστούν συνεχή παρακολούθηση
  από ειδικό και εντατική υποστηρικτική θεραπεία.
•  Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ενημερώνουν τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο ότι πρέπει να
  αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα τις μέρες μετά τον εμβολιασμό,
  που μπορεί να σχετίζονται με αίσθημα λιποθυμίας (λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης):

-οίδημα στα άκρα
-ξαφνική αύξηση βάρους

• Οι πληροφορίες του προϊόντος θα επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν μια αντένδειξη σε άτομα με ιστορικό συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών. Αυτή η κατάσταση θα αναφερθεί ως μια ανεπιθύμητη ενέργεια με άγνωστη συχνότητα.

Μια απευθείας επικοινωνία προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί την κατάλληλη χρονική στιγμή σε επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούν, διανέμουν ή χορηγούν το εμβόλιο. Το DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε ξεχωριστή σελίδα στην ιστοσελίδα του EMA.

Περισσότερα σχετικά με το εμβόλιο

Το Vaxzevria (πρώην επονομαζόμενο COVID-19 Εμβόλιο AstraZeneca) είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα 18 ετών και άνω. Η COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2.

To Vaxzevria αποτελείται από έναν άλλον ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) που έχει τροποποιηθεί, ώστε να περιέχει το γονίδιο που κωδικοποιεί την πρωτεϊνη S από τον SARS-CoV-2. Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός ολίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Αυτή η ανασκόπηση διεξήχθη στο πλαίσιο του σήματος ασφαλείας. Ένα σήμα ασφάλειας είναι πληροφορίες σχετικά με ένα νέο ή ατελώς τεκμηριωμένο ανεπιθύμητο συμβάν, που πιθανά προκαλείται από ένα φάρμακο όπως ένα εμβόλιο και απαιτεί περαιτέρω διερεύνηση.

Η ανασκόπηση διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, την Επιτροπή που είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οι συστάσεις της PRAC θα υποβληθούν στην επιτροπή για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, CHMP, του EMA για έγκριση.

Η επιστημονική αξιολόγηση του EMA υποστηρίζει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των COVID-19 εμβολίων. Οι συστάσεις του EMA είναι το θεμέλιο πάνω στο οποίο κάθε κράτος-μέλος της ΕΕ θα σχεδιάσει και θα εφαρμόσει τις δικές του εθνικές εκστρατείες εμβολιασμού. Αυτές μπορεί να διαφέρουν από χώρα σε χώρα ανάλογα με τις δικές του εθνικές ανάγκες και συνθήκες, όπως τα ποσοστά μόλυνσης, τις ευπαθείς ομάδες, τη διαθεσιμότητα του εμβολίου και το ρυθμό εισαγωγών στα νοσοκομεία.